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优亿注册体系深耕医疗器械注册十五载，专注医疗器械的注册申报，依托丰富的实战经验，为客户提供全生命周期注册解决方案，确保产品合规高效上市。
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质量管理体系
体系建立、优化与合规性审查
内审员培训与体系运行辅导
迎审准备与缺陷项整改支持
医械注册体系审核
质量体系文件审核
注册体系现场核查预审与模拟检查
不符合项整改与合规提升
医械生产许可体系审核
生产许可（含厂房、设备、工艺验证）合规性指导
生产质量管理规范（GMP）符合性审查
迎审策略与关键问题应对
医械委托生产体系建立
委托方与受托方质量协议审核
委托生产质量管理体系搭建
受托生产企业现场审核与合规评估
核心优势
依托专业积淀与精专体系
医械注册高效无忧
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经验优势
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15年+
医疗器械行业经验
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50个+
医疗器械注册经验
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10个+
CCC认证经验
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76工作日
优亿平均Ⅱ类医械首次注册周期
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56工作日
优亿最快注册周期
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全面的检测加持
显著提升一次测试通过率
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检测周期更短
平均检测周期显著缩短，位列行业标杆
体系优势
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高频审核通关
2024年20场审核全通过
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零缺陷审核
2024年4场审核零缺陷通过
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体系建设
精通GMP及ISO13485质量管理体系
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内审员资质
优亿具备医械注册的内审员资质
注册体系
专业赋能医疗器械注册体系认证
让你的合规之路更顺畅
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ISO13485 医疗器械
质量管理体系证书
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《中国国家强制性产品
认证》证书
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ISO45001 职业健康安全
管理标准体系证书
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ISO14001
环境管理体系认证证书
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第一类
医疗器械备案证书
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第二类
医疗器械注册证书
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《中国国家强制性产品
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