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浙江省医疗器械审评中心领导莅临公司开展“三服务”活动!

2022-09-21

9月21日下午,浙江省医疗器械审评中心组建专家服务小组赴浙江优亿医疗器械股份有限公司开展“三服务”活动,优亿医疗董事长王卫东、研发总经理李宏博、研发管理部总监王卫芳及相关部门负责人参加会议。

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参观视察公司现场

在董事长王卫东陪同下,省审评中心主任齐伟明一行先后参观了研发管理中心、研发实验室、营销中心等,深入了解企业情况,关注企业健康发展,对优亿发展现状表示高度认可!

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优亿医疗董事长 王卫东致词

会议期间,优亿医疗董事长王卫东指出优亿医疗正在开展的四点工作内容及发展思路。第一,明确而为,顺势而为,按照国家方向开展医疗器械研发工作;第二,重视人才,重视专家,重视科研,积极与各大院校、科研机构合作;第三,研发投入大,重视技术开发与产品不断改进;第四,重视体系合法合规,培养了大量体系建设的人才,同时对审评中心各位专家莅临企业表示衷心的感谢。

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浙江省审评中心 齐伟明主任致词

齐伟明主任指出,审评中心正在不断研究如何能为企业带来更多的便利性,首先,有针对性地、精准地为企业开具补正告知书。其次,组织公益培训提 高注册人员的专业能力。然后,建立畅通的沟通机制,开展网上预约服务,提高沟通的效率。最后,谨慎考虑二类产品补检和临床的必要性,尽量减少产品进行临床的可能性。在接下来的发展中,希望企业设计开发人员对产品注册上市前的支持可以加大,特别是加大体系建设方面的支持,重视产品相关数据的真实性,加强监管。器审中心将在产品安全有效的前提下,优化审评资源,完善咨询渠道,加速产品注册上市。

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优亿研发总经理 李宏博分享汇报

优亿研发总经理李宏博,就企业发展思路及新产品规划等方面的发展情况和举措进行了详细地介绍。未来,优亿医疗将在看得更清的基准上,向看得更远、看得更准研发。

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优亿技术开发副总监 江春才分享汇报

优亿技术开发副总监江春才就肠胃镜系列产品内容进行了详细的介绍,针对产品的功能参数内容,重点汇报了图像处理器、冷光源、胃肠软镜三个部分内容,展示了我司的产品优势。

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优亿研发管理部总监 王卫芳分享汇报

优亿研发管理部总监王卫芳就后续软件产品、肠胃镜系列产品的注册安排进行了重点汇报,同时以上报到注册取证的工作日天数下降曲线为例,用实例印证了审评中心业务能力、审评效能显著提升,企盼审评中心专家在研发、注册中能给予支持与帮助。

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讨论汇报

在听取汇报后,省医疗器械审评中心的专家服务小组对优亿发展及产品规划给予高度评价和认可。后续,同公司班子成员就注册申报中的疑难问题进行热烈讨论,解决了当前企业产品面临的多个疑难点,为后续产品的注册、研发奠定了坚实的基础。

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公司班子成员与专家服务小组合影

优亿后续将加强与审评中心的高效沟通,加强队伍能力建设,完善企业管理体系,相信在浙江省政府以及各大主管部门的帮助下,优亿“在世界医疗之林有一席之地”的目标会更进一步。

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